2014年2月10日 星期一

寶齡的回顧與教訓

這是我在2010/10/27寫的文章
這是寶齡之後的股價走勢

他從20元漲到現在的400元。
寫這篇文章並不是要自誇
因為我沒有買,
我是想檢討我過去少想了甚麼,少看了甚麼。
所以這篇文章最想討論的問題是是從2010/10所掌握的訊息來看
寶齡為甚麼上漲,為甚麼其他同時的生技公司沒有?或沒漲這麼多?


寶齡富錦1760/寶瑞康(Panacor)
時間表
寶齡富錦原本是一家普通的綜合藥廠,在2001年從密西根博士的許振興博士技轉到Nephoxil開始跨入新藥的領域2005年完成台灣跟美國FDA的二期,授權給美國的Keryx繼續開發FDA三期,寶齡富錦保留亞太區(除日本)的銷售權力,2010年在美國與台灣FDA進入三期人體實驗。
 Nephoxil
Nephoxil的適應症是針對洗腎病人的hyperphosphatemia高磷酸鹽血症,由於洗腎並未能將磷一同處理,因此很多洗腎病人會因為高磷酸而引起與血中鈣配合,骨質疏鬆,以及血管堵塞的併發症,反而是洗腎病人致死的主因之一,研究有高磷酸症的病人死亡率高出27%,據統計腎臟科醫生最期待的新藥物,第一名是急性腎衰竭,第二名是糖尿病腎病變,而第三名就是高磷酸鹽血症。目前市場上有兩款主流藥物,Renagel以及Fosrenal,兩者的銷售額各約8億多以及1億多美金,所以總市場大小約10億美金,由於洗腎病人成長很快,這個銷售額約是5年前的兩倍。
成分,機轉及優點
Nephoxil的成分為檸檬酸鐵(Ferric Citrate),在進到病人的胃部後,三價鐵會將磷離子吸收,之後排出體外,包括檸檬酸鐵以及磷酸鐵都不會被吸收因此安全性高,沒什麼副作用。由於檸檬酸鐵為常見的化合物,因此售價僅有Renagel(5000US/yr)1/3,另外由於洗腎一般會產生貧血,實驗也証實Nephoxil可以改善貧血症狀,使得病人負擔減少,因為紅血球生成素很貴。另外Renagel是大型的聚分子化合物,所以除了磷外,還會跟其他的分子結合,會有副作用,在腸阻塞的病人無法應用,另外可能引發代謝酸中毒(metabolic acid),常見的副作用則是頭痛與腹瀉,此外Renagel因為大分子,所以製程複雜,因此成本無法降低,實際上病人的負擔會很大。Fosernal銷售額相對較小就是因為它是利用稀有金屬鑭所製成,目前在動物實驗發現鑭有腎毒性的副作用,因此大家使用上比較謹慎,簡而言之Nephoxil有效,安全性高,價格低,未來相當有競爭力。
疑慮
對於Nephoxil最大的疑慮是它在2006.3月就完成FDA二期,但一直到了2010年五月正式進入美國FDA的三期實驗。其中有兩個最主要的原因,其一是寶瑞康並未引進外部股東,因此營運是由寶齡富錦獨立負擔,因此幾乎要採取最小成本方式經營。
另外FDA有要求補上最高劑量的實驗,90天老鼠,16周的狗,等動物實驗,由於這些實驗併不是全部都可以並行完成,有時完成一個才可以做下一個。
另外在台灣的新光醫院(一年),完成了OPEN LABEL EXTENSION(OLE)實驗,這與人體實驗不同,因為人體實驗要求病人與醫師雙盲,而OLE基本上是醫師跟病人都知道在使用Nephoxil,因此可以正面的觀察醫師與病人的反應,以及需要使用的劑量,病人的反應最好觀察,繼續回診就是最好的證明,也增強了醫師的信心,從這個實驗可以看出即使授權出去,台灣仍舊在持續推廣這個產品,進行必要的實驗。OLE的結果使得Nephoxil過臨床三期的機會增加,另外完成三期後距離實際拿到藥證有時長達一年以上,OLE做完也使得他們有機會拿到拿到SPASPECIAL PROTOCAL AssessmentFDA新藥通過的一個流程,簡單來說做到裡面的步驟,就可以拿到藥證,而審去補做其他實驗的時間,Nephoxil能在進入三期初拿到是很好的徵兆。
另外進入三期間會拖那麼久,牽扯到的是製程的設計。因為進入三期之後製程幾乎就不能更動,因此公司在中間要花時間設計最適的製程,在這當中又多加了許多別的專利保護,目前已達到量產技術。
各國授權
除了授權的KERYX可以有美國的ROYALTYMILESTONE可以拿,在日本有ROYALTY外。寶富康還擁有亞太區的銷售權,台灣本身的市場洗腎病人約6萬人,預估至少拿下兩萬人。韓國的市場大小與台灣相當,而且他們的預防磷過高的健保給付一但病人降低一個月後就不給付,所以他們非常需要一個低價的替代品,這邊已經達成協議衛生署藥證通過到韓國就可以查驗登記,另外中國,印度由於本身人口數的關係,中國據說洗腎病人達到200萬人,以本身自己預估賣給10萬人沒有問題,潛在營業額高達50億元。
總經理--湯竣鈞博士
湯博士(Winton Town)一直是寶零的顧問,兩年半之前正式上任到寶齡持股70%的寶富康。湯博士一直在做亞洲與美國藥廠間藥物授權相關的工作及顧問,之前在GLOBOASIA擔任副總裁,GLOBOASIAGLOBOMAX的關係企業,GLOBOMAX是一家CRO公司,也在Morgan stanley短暫擔任過顧問。台灣生技中心,以及之前懷特的藥也是湯博士幫忙技轉。相關經驗非常豐富,與學界,醫界關係也是良好。對寶瑞康是很大的幫助。
上市規劃
明年3Q~4Q公開發行,2012年底三期通過上櫃。
寶齡富錦損益表


首先寶齡上漲的主因是三期實驗通過
在2012年底三期通過,2013年中美國fda通過。
三期通過之後就可申請藥證開賣,就會有實質的收入。
寶齡股價反應的就是這種從無到有的過程
所以先不管在當下判斷完成三期的可能性
以當時剛進入三期是買這種新藥公司的一個不錯的時間點。

第二個原本最大的疑律是2005完成二期授權給keryx
但到2010年才進入三期
但不管原因為何,表示原本不能進入三期的原因已經消失。
消除了很大的一部份不確定性。

第三個則是寶齡這個藥的一個很大特點就是安全性
有效性不好說,但高安全性的藥基本上消除了很大的不確定性

第四個寶齡能把藥授權出去,表示已經有了初步第三者的成功評估。

所以從這個經驗,買新藥的策略
要挑選已經進三期的藥物,
另外股價不要高(不要超出原始股東成本太多)
已授權出去的。
另外要設定三年以上的持股時間。
而不能只買一檔,或許要五檔以上,
因為就算是三期本身要從事前判斷會不會過一樣是困難的。
而這樣的策略需要一筆錢
而本身的投資方式的繼存風險可能較高。








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